第一节 行业政策导向

一、政策汇总

2025年，我国生物医药产业政策环境呈现“全链条创新支持+强监管促规范+多元支付保民生”的鲜明特征。国家层面通过《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等顶层设计，强化全生命周期监管，优化审评审批流程，推动临床试验审评进入“30日快速通道”，加速创新药械上市；同时，医保政策持续发力，构建“医保+商保+慈善”多元支付体系，新增商保创新药目录覆盖高价药，并通过动态调整医保目录实现创新药快速准入，医保谈判周期缩短至1年，保障创新药可及性。地方政策则聚焦区域协同，20余省市出台配套措施，如京津冀、长三角形成产业链闭环，共享临床试验平台与生物样本库，并通过税收优惠、研发资助等手段推动产业集群发展。此外，监管体系全面升级，医疗反腐纵深推进，医保基金“四不两直”飞行检查常态化，商业贿赂风险合规指引覆盖全流程，确保行业在规范化底色中迈向高质量发展。

二、政策导向

（一）以深化改革推动监管体系现代化

国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为全年政策奠定总基调。文件明确到2027年审评审批质量和效率明显提升、全生命周期监管显著加强，到2035年产业创新创造力和全球竞争力更强、基本实现监管现代化。政策导向将监管从被动审批转向主动服务，从分段管理转向全生命周期管理，构建提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的现代化监管体系。

（二）创新药发展获全链条政策支持

国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，设立30个工作日快速通道，优先支持1类创新药、国家重点研发品种、儿童及罕见病用药、全球同步研发品种。国家医保局与卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发端支持医保数据用于研发、鼓励商业健康保险投资；在准入端动态调整医保目录、合理确定支付标准；在支付端增设商业健康保险创新药品目录，且该目录内药品不计入基本医保自费率指标。政策导向实现研发、审评、准入、支付全链条协同。

（三）中药产业坚持质量提升与科技赋能

《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》从资源保护、质量提升、产业升级、科技赋能四方面提出21项重点任务。政策强调保护中药资源、修订野生药材保护条例、推进生态种植养殖、加强流通储备和价格监管；同时推进中药工业数字化智能化，开发临床疗效评价大模型，促进人用经验向临床证据转化，加大对医疗机构中药制剂和名医验方的挖掘转化。核心导向是在尊重中药自身规律基础上，通过科技实现质量可控、疗效可证、产业可续。

（四）数智化转型成为医药工业升级主攻方向

工信部等七部门发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，部署技术赋能、转型推广、服务体系建设、监管提升四大行动。目标到2030年规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖。政策要求针对化学药、中药、生物制品、医疗器械等行业特点打造符合GXP的系统解决方案，推广智能制药设备，开发轻量化工业软件。导向是以数据要素驱动产业升级，以智能化改造提升全生命周期质量管理水平。

（五）前沿技术治理进入法治化规范阶段

国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月施行。该条例建立从实验室研究到临床转化的全链条规制，明确临床研究备案制度、转化应用审批程序，要求实施机构须为三级甲等医疗机构并具备伦理与学术委员会，强调不得危害人体健康、违反伦理原则或损害公共利益。同时，国家药监局发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，针对细胞治疗产品工艺变更、物料选择、包装变更等特殊需求提供分类管理指导。政策导向是在鼓励创新的同时，坚持发展和安全并重，为前沿技术设定清晰的治理规则。

（六）医疗器械质量管理迈入新版规范时代

国家药监局发布修订版《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月施行，替代2014年版本。新版规范突出监督与服务并重，围绕企业责任落实、监管能力提升、指导服务优化等方面推进实施，同时设置一年过渡期以适应行业发展。导向是在严守质量安全底线的前提下，通过更科学的规范设计促进产业高质量发展。

第二节 行业现状分析

一、生产与利润走势分化

2025年医药制造业工业增加值当月同比增速呈现明显的波动特征。年初受上年高基数和行业调整影响，3月同比增速为1.2%，处于全年较低水平。4月至9月增速逐步回升，其中8月达到3.3%，9月进一步升至5.4%，为前三季度高点，表明行业生产活动在年中有所回暖。但10月增速骤降至负1.6%，成为全年唯一负增长的月份，可能与当月部分企业检修、订单节奏调整及终端需求短期走弱有关。11月回升至2.4%，12月大幅冲高至7.0%，创下全年最高单月增速。

与全年营收同比下降1.2%相比，工业增加值增速在多数月份保持正增长，两者出现一定背离，主要原因是工业增加值以可比价格计算，剔除了价格下降因素。2025年医药制造业出厂价格同比下降2.4%，价格下行导致名义营收承压，但实际生产量并未同步萎缩，部分领域如生物制品、化学制剂出口等仍保持了较好的实物工作量。12月高达7%的增速也预示着年末行业生产活动显著回暖，为2026年初的库存补充和订单交付奠定了基础。

2025年，医药制造业营业收入为24870亿元，较2024年的25298.5亿元下降1.2%，延续了上年度的下滑态势。与2021年历史高点29288.5亿元相比，2025年营收累计减少4418.5亿元，降幅达15.1%，行业总规模已连续三年处于收缩区间。

利润端则出现积极变化。2025年利润总额为3490亿元，较2024年的3420.7亿元增长2.0%，扭转了此前连续三年下滑的走势。2022年至2024年利润分别同比下降31.6%、19.0%和1.5%，2025年首次实现正增长。利润率方面，2025年行业销售利润率约为14.0%，较2024年的13.5%提升0.5个百分点，但仍显著低于2021年的21.4%。

2025年营收与利润走势背离，反映出行业运行的结构性变化。营收下降主要受产品价格持续下行、终端市场增长乏力等因素影响；利润回升则得益于产品结构优化，高毛利的创新药和生物制品占比提升，以及部分子行业价格竞争趋缓、企业降本增效等因素。

二、市场规模平稳增长

2025年我国生物医药市场规模将达到22427亿元，同比增长5.0%。与2024年8.1%的实际增速相比，2025年预测增速回落3.1个百分点，延续了2023年以来增速放缓的态势。

5.0%的增速虽低于前两年水平，但仍明显优于同期医药制造业整体营收表现（2025年实际同比下降1.2%）。两者增速差异的主要原因在于：生物医药市场统计口径更宽，涵盖生物药及相关技术服务，而生物制品子行业在2025年实现了营收和利润双增长（同比分别增长7.5%和37.9%），成为拉动生物医药市场规模扩张的核心引擎。

2025年增速放缓，主要受新冠疫情防控相关需求进一步退坡、药品集采持续扩围导致部分生物类似药和中成药价格承压，以及终端市场增长乏力、医疗机构和零售药店面临经营压力等多重因素影响。总体而言，生物医药市场已从过去的高速增长阶段转入平稳增长阶段，行业正经历从规模扩张向质量提升的结构性调整。

三、市场结构呈现差异化

中国生物医药市场中，化学药凭借仿制药规模效应和带量采购政策推动，占据主导地位，市场占比约47%；生物药作为增长最快的领域，在单克隆抗体、疫苗、基因治疗等创新领域表现突出，占比约28%；中药在政策支持和健康消费升级背景下，市场份额保持稳定，占比约25%，其现代化和国际化进程正不断加快，形成“化学药主导、生物药增长、中药稳进”的市场格局。

第三节 行业核心驱动力与竞争格局

一、需求端：人口老龄化与健康消费升级驱动市场持续扩容

人口老龄化持续加深，刚性用药需求稳步增长。2025年末，我国60岁及以上人口达到32338万人，占全国人口的23.0%，比上年增加1307万人；65岁及以上人口为22365万人，占15.9%。按照国际通行标准，我国已进入中度老龄化社会。人口老龄化对医药市场的驱动主要体现在两个方面：一是老年群体患病率显著高于其他年龄段，慢性病管理需求持续扩大。《2025中国糖尿病地图》研究报告显示，我国20岁以上人群糖尿病患病人数已达2.33亿，年龄标准化患病率升至13.67%；高血压患病人群已超2.4亿。据国家癌症中心公布的数据，中国年新发癌症病例达482.47万例，肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、乳腺癌为前5位恶性肿瘤。二是恶性肿瘤发病率呈现老龄化驱动特征，60岁以上人群的恶性肿瘤发病率2025年预计达31.5%，较2015年增长5.2个百分点，直接推高了抗肿瘤药物、靶向治疗、免疫治疗等领域的市场需求。

居民健康消费升级，预防保健与消费医疗需求快速释放。2025年，全国居民人均消费支出29476元，比上年名义增长4.4%，人均医疗保健消费支出2573元，增长1.0%。从消费结构看，居民健康需求正从疾病治疗向预防保健延伸。2025年中国养生保健产业市场规模预计达5.8万亿元，较2024年增长12.3%，其中保健品、体检产业、养生生活方式相关消费占比分别为35%、28%和37%。高端体检市场2022至2025年复合年增长率达18.7%，2025年规模预计突破600亿元。在大健康领域，居民健康意识全面觉醒，营养保健、健康管理、精准养生等需求呈爆发式增长，主动健康正成为社会共识。

商业健康险稳步扩容，为高值药品和服务提供增量支付支撑。2025年，中国商业健康险保费收入以9973亿元收官，基本医疗保险参保人数达133068.14万人，参保率巩固在95%。2025年，政策进一步推动商保创新药目录建设，基本医保保基本与商业健康险补高端的分工日益清晰。商业健康险的稳步发展，为创新药、高端医疗服务、自费疫苗等非基本医保覆盖领域提供了重要的支付补充，有效缓解了基本医保基金收支紧平衡下的支付压力。

二、技术端：前沿技术突破重塑研发生产模式

AI制药与CXO平台加速研发范式变革。2025年，人工智能在药物发现领域的应用从概念验证迈向临床验证，已有数十个AI推动的新药候选物进入临床试验阶段。国内微芯生物、晶泰科技、英矽智能等企业在AI辅助药物设计领域取得多项突破，石药集团与阿斯利康达成53.3亿美元的AI药物研发合作。与此同时，CXO行业迎来业绩复苏拐点，2025年上半年收入同比增速重回双位数，CDMO企业大力布局ADC、多肽、小核酸等高壁垒新赛道，平台化赋能效应持续凸显。

细胞基因治疗、ADC与小核酸药物成为创新主战场。2025年，国产CAR-T疗法在儿童白血病、系统性红斑狼疮等适应症上实现多项突破，首个针对B型血友病的AAV基因疗法在国内获批。ADC领域，全球首个靶向EGFR的ADC药物获附条件批准上市，双抗ADC等下一代技术路线进入临床开发。小核酸药物成为BD交易新热点，舶望制药与诺华达成53.6亿美元合作，国产siRNA药物出海加速。整体看，中国在前沿疗法领域的创新矩阵日趋完善，从跟踪式创新向差异化、全球首创迈进。

三、竞争格局：行业集中度提升，区域分化加剧

2025年，医药流通行业集中度进一步提升，国药控股、上海医药、华润医药、九州通、重药控股五家企业合计占据约70%的市场份额，其中前三强国药控股、上海医药、华润医药合计占比达56%，头部企业主导地位十分稳固。这与全年流通板块收入前五大企业合计占比78.5%、净利润前五大企业合计占比85.6%的统计口径基本吻合。行业向头部集中的趋势主要受集采常态化、两票制深化以及资金、物流、信息化等规模效应驱动，中小流通企业的生存空间被进一步压缩。与此同时，药品零售领域百强企业销售占比达60.9%，头部连锁药店如大参林、益丰药房、老百姓等合计零售收入超过240亿元，行业整合仍在加速。

第四节 2026年行业趋势与风险研判

一、创新驱动深化，差异化与全球化成主旋律

2026年，中国医药创新将从同质化内卷转向差异化竞争。AI辅助药物发现领域有望迎来首个获批上市品种，这将对AI制药商业化能力形成首次检验。通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等下一代细胞治疗技术将进入临床验证关键期，双抗ADC、新靶点ADC成为差异化布局重点，小核酸药物在心血管、代谢、罕见病等领域的临床数据备受关注。在全球化方面，国产创新药出海将形成对外授权与自主上市双轮驱动，百济神州、恒瑞医药、君实生物等头部企业在美国、欧洲等重点市场的商业化能力持续增强，更多差异化品种通过NewCo模式、区域授权等多元化方式实现国际化，中国创新药在全球价值链中的地位稳步上升。

二、支付端改革深化，商保与医保协同扩容

随着DRG/DIP支付方式改革在全国全面落地，医院用药行为正在发生实质性转变——临床价值明确、卫生经济学优势突出的药品更易获得处方，而单纯依靠空间大、进院早的传统品种面临被替代风险。2026年，药企的市场准入策略将从关系驱动转向证据驱动，真实世界研究、药物经济学评价报告的重要性显著提升。同时，商业健康险对创新药的支付占比有望从个位数提升至10%以上，惠民保特药目录持续扩容，创新药的支付来源将更加多元。在这一趋势下，药企需要针对不同支付渠道（基本医保、商保、自费）制定差异化的定价与市场策略，单一依赖医保谈判的准入模式将难以为继。

三、行业出清加速，并购整合进入活跃期

集采与价格治理持续压缩仿制药和中成药利润空间。第十一批集采已首次在资质初审中引入GMP符合性审查，准入门槛持续提高，中小企业依靠低价冲量的策略难以为继。2025年中药和化学制药子行业亏损面分别高达58.62%和54.02%，大量中小药企面临现金流枯竭和产品线断档风险。2026年行业并购重组预期明显升温，头部企业凭借充裕的现金储备加速收购具有差异化管线和平台技术的标的。CXO领域整合也将加速，小型CDMO在产能过剩和价格战下面临生存危机。预计2026年产业集中度将从目前的约30%向40%迈进，部分连续亏损、缺乏核心竞争力的企业将面临退市或被兼并，行业洗牌进入深水区。

四、风险研判：价格下行、融资波动与合规升级三重压力

价格风险仍是2026年行业面临的首要挑战。药品集采将持续扩围至生物类似药、中成药及更多慢病用药品种，价格联动机制从院内市场向院外零售终端延伸。2025年医药制造业出厂价格同比下降2.4%，2026年价格端仍难言乐观，行业整体利润率面临进一步压缩风险。

融资风险方面，尽管2025年投融资综合规模回升至近千亿元，但一级市场估值仍较历史高点明显偏低，资金向头部项目集中，早期项目融资依然困难。2026年，一批在2021年前后高估值完成融资的Biotech企业将面临新一轮融资窗口，若无法获得资金注入，部分企业可能被迫收缩管线、出售资产甚至关闭。

合规风险持续加码。医疗反腐已从阶段性行动转向常态化监管，药企销售费用合规要求持续升级，传统学术推广模式面临深度重构。依赖带金销售、虚开发票等不规范操作的企业将面临严厉处罚，营销模式转型成为药企必修课。

国际贸易风险方面，美国《生物安全法案》等立法动向可能对中国CXO企业的美国业务产生冲击，地缘政治因素带来的原料药、制剂出口关税风险和供应链脱钩不确定性，将对高度依赖出口的细分领域形成额外压力。

第五节 银行授信策略建议与介入策略

2025年，中国医药制造业在调整中承压运行，全年营业收入24870亿元，同比下降1.2%，但利润总额3490亿元，同比增长2.0%，实现连续三年下滑后的首次正增长。行业内部冰火两重天：生物制品子行业营收和利润分别增长7.5%和37.9%，创新药获批76个创历史新高，对外授权交易总额突破1300亿美元；而中药和化学制药子行业亏损面分别达58.62%和54.02%，超100家企业亏损。投融资市场显著回暖，全年综合融资规模近千亿元，但资金向头部企业集中，早期项目融资依然困难。整体而言，行业正处于从规模扩张向质量效益转变的关键期，创新驱动与市场出清并行。

展望2026年，医药行业将围绕创新分化、支付改革与行业出清三条主线演进。创新方面，AI制药有望迎来首个获批产品，细胞治疗、ADC、小核酸等前沿领域竞争将从同质化转向差异化，国产创新药出海形成对外授权与自主上市双轮驱动。支付端改革持续深化，DRG/DIP全面落地将重塑医院用药逻辑，商业健康险对创新药的支付占比有望从个位数提升至10%以上，药企准入策略从关系驱动转向证据驱动。与此同时，集采准入门槛持续提高，中小企业生存压力加剧，并购整合进入活跃期，产业集中度预计向40%迈进。风险层面，价格下行、融资波动、合规升级及国际贸易不确定性仍是主要挑战。

基于上述判断，建议2026年对医药行业采取“结构优化、精准介入、差异管控”的授信策略。信贷资源应优先配置具备全球竞争力的创新药头部企业（如百济神州、恒瑞医药），重点关注其核心产品临床数据、海外商业化进展及现金流状况；同时支持CXO及上游供应链中的平台型龙头（如药明康德），其在ADC、多肽、小核酸等高壁垒赛道的技术平台和订单能见度是核心考量；此外，生物制品、高端医疗器械等景气度向上的子行业中的细分冠军也值得积极介入。对于中药和化学制药领域，原则上仅支持拥有独家品种、品牌壁垒或一体化成本优势的头部企业，对依赖单一仿制药品种、缺乏研发管线的中小药企审慎介入。在风控方面，需建立专业化机制，动态监测企业研发管线进度、核心产品集采中标情况及价格走势、应收账款周转率等指标，并对创新药研发失败、医保谈判降价等情景进行压力测试，确保授信资产安全。